复星医药下属公司遭举报，重庆食药监局称举报人所留信息不实

　　近日，重庆市食品药品监管局（以下简称“重庆食药监局”）公开信箱显示收到有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”的信件。

　　此举报信由重庆医药工业研究院有限责任公司员工举报。信件所涉重庆医药工业研究院有限责任公司（以下简称“重庆医工院”）及其制药公司重庆医工院制药有限责任公司（以下简称“医工院制药”）主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售，主要客户为欧美及中国的制剂企业。

　　重庆医工院是复星医药下属上海复星医药产业发展有限公司下属的公司。

　　由于近来长生生物的事件让公众对制药企业充满不信任，此事引起了各界的高度重视，国家药品监督管理局官网8月31日发文称，针对网络反映举报重庆医药工业研究院有限责任公司的情况，国家药品监督管理局已责成重庆市食品药品监督管理局开展彻查，尽快查清核实。如发现违法违规行为，依法严肃查处。调查结果及时向社会公开。国家药监局已派出督查组，对调查工作进行督查。

　　8月31日，重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展情况并公开回复举报人信息，称“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组，正对举报的问题开展深入调查；驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实，暂未发现有违法违纪问题；积极主动与举报人进行联系，但发现其所留信息不是举报人真实信息，目前我们一直未能联系上实际举报人。”

　　2017年度，重庆医工院（合并口径）实现营业收入人民币7，780万元，占复星医药集团2017年度营业收入的0.42%。

　　就举报信所称，复星医药官网发布自查核实内容：

　　1、2016年5月美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查，针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求，详情请见本公司于 2017 年3月2日刊发的相关公告。根据上述整改要求，已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整，并在积极推进相关整改工作，力争尽快通过FDA现场检查。

　　2017年11月，FDA针对医工院制药（长寿区新场地）的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷，该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS（偏差调查）不充分。目前，医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。 

　　2、此外，根据医工院制药自查，现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中，对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

　　3、根据经营的需要，重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件，于2018年转移了蔗糖铁产品批件，并已通过药监部门的现场检查和批准。

　　4、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报，2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。 

　　5、重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查，并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查，飞行检查的结果尚待结论性意见。 

　　针对美国FDA检查，《商学院》记者查复星医药官网2017年3月发布的《关于 FDA 对控股子公司原料药检查出具警告信的公告》，称因警告信而暂时不能进入美国市场的重庆医工院南岸区涂山路工厂生产的3 个原料药（包括蔗糖铁、培美及阿比特龙）在美国尚处于注册阶段、未实现商业化销售。

　　对于警告信中针对涂山路工厂 QC 实验室存在不足所提出的整改要求，重庆医工院将在 FDA 规定时间内递交回复报告，具体说明所采取的各项整改措施和完成计划，从质量文化建设、硬件设施建设、内部人员培训等方面认真推进有效整改，并积极与 FDA 沟通，争取尽快解除警示。

　　《商学院》记者在FDA针对重庆医工院相关声明中查证，重庆医工院的质量体系没有完整地确保数据的准确性和完整性，以此来证明药品生产的安全性、有效性和质量。

　　数据完整性是FDA近年来关注的重点，尤其是针对中国和印度的相关企业，越来越多的警告信和483条款都是针对这一方向。2016年4月，FDA曾发布指导草稿，将数据完整性的要求进行详细的说明。

　　在2018年8月9日复星医药发布的《2018 年公开发行公司债券募集说明书 》公告中，复兴医药对一个警告事项提示风险称，重庆医工院曾收到美国食品药品监督管理局针对2016年5月16日至19日对重庆医工院南岸区涂山路工厂实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具的警告信。