广西北部湾创新投资股份有限公司

法定代表人

蒲艳蓉

企业负责人

蒲艳蓉

住所

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园3号标准厂房三楼

经营场所

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园3号标准厂房三楼

库房地址

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园3号标准厂房1楼、2楼

检查日期

2018年7月18日

经营方式

□批发   □零售   ☑批零兼营

检查类型

合规检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

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关键项 4 项

规范第三十九条

企业在2018年7月9日对2018年7月4日美康生物科技股份有限公司商品销售单（单据编号：800201014）销售的丙氨酸基转移酶检测试剂盒，批号：180531101，储存温度：2℃-8℃验收时，未对该批试剂出库温度 、运输过程温度记录和到货温度进行核对，即验收入库。

规范第四十八条

企业2018年7月2日销售单，编号：131807020128, 销售的“一次性使用采血针”(生产厂家：苏州施莱医疗器械有限公司），未标明生产许可证号。

规范第五十五条

抽查企业2018年7月2日销售的尿素（Urea）测定试剂盒（速率法）等储存条件为2℃-8℃的体外诊断试剂销售清单(销售单编号：131807020128），企业未能提供使用冷藏车或保温箱运输过程温度记录 ，销售清单上无出库温度和收货温度项目。

规范第五十七条

企业未按制定的“退货管理制度”(文件编号：BCT/QM-Q21201805)执行退货管理工作，如：交货单号为80981044的“深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司”运输的“血细胞分析用溶血剂”有拒收记录，但现场不能提供经企业商务部采购主管及商务部经理审批的记录。

一般项 2 项

规范第二十八条

现场检查发现企业1号冷库温湿度探头设备编号为LB16010076、LB16010093。企业未能提供编号LB16010093的校准记录。

规范第三十六条

企业提供的2018年7月4日美康生物科技股份有限公司商品销售单（单据编号：800201014）销售品种包括：丙氨酸基转移酶检测试剂盒，批号：180531101，储存温度：2℃-8℃，该商品销售单未记录出库温度和到货温度及时间。

处理措施

针对广西北部湾创新投资股份有限公司检查发现的问题，责成南宁市食品药品监督管理局应根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法处置，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法处理。南宁市局采取相关处置情况需在南宁市局的门户网站进行公告并及时上报自治区局医疗器械监管处。